Penampilan:Bubuk kristal putih atau hampir putih
Titik lebur:168 derajat hingga 172 derajat
Kerugian Pengeringan: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Residu pada Pengapian (Abu Sulfat):<= 0.1%
Logam Berat: <= 10 ppm
Distribusi Ukuran Partikel (PSD):
Kelas Standar: d90 <250 um
Tingkat Kompresi Langsung (DC): d90 < 150 um (dioptimalkan untuk kemampuan mengalir dan kompresibilitas tanpa pembatasan)
Pelarut Residu:Sesuai dengan pedoman ICH Q3C (Etanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Nama Kimia |
N-(4-hidroksifenil)asetamida |
|
Nomor Registri CAS |
103-90-2 |
|
Rumus Molekuler |
C8H9NO2 |
|
Berat Molekul |
151,16 gram/mol |
|
Kepatuhan Farmakope |
USP/EP/JP |
|
Pengujian (Dasar Kering) |
98.0% - 101.0% |
|
Identifikasi |
Penyerapan Inframerah (IR) sesuai dengan standar referensi; Waktu retensi HPLC positif |
Bentuk Dosis Padat Oral:
Bahan mentah untuk tablet, kaplet, dan kapsul gelatin keras yang segera-dilepaskan segera dan-diperpanjang.
Formulasi Cair:
Komponen aktif dalam sirup pediatrik, ramuan, dan formulasi infus intravena (IV) yang memerlukan profil endotoksin rendah.
Formulasi Kombinasi:
Diformulasikan bersama dengan NSAID, antihistamin, dan dekongestan untuk pengobatan pilek dan flu multi-gejala.
Kontrol Pengotor:Dikendalikan berdasarkan ambang batas ICH Q3A/Q3B. Zat terkait (misalnya, 4-aminofenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Kemampuan Mengalir dan Kompresibilitas:Varian kelas DC-menunjukkan kepadatan curah yang dioptimalkan (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) dan sudut istirahat (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50.000 tablet/jam).
Stabilitas Polimorfik:Diformulasikan dalam struktur kristal monoklinik Bentuk I yang stabil, mencegah transformasi fase selama siklus pengeringan granulasi basah.
Protokol Pengujian:
Setiap batch produksi diuji melalui HPLC, FTIR, GC (untuk sisa pelarut), dan spektroskopi serapan atom (untuk logam berat) sebelum dilepaskan.
Standar Referensi:
Pengujian analitis divalidasi berdasarkan standar referensi utama USP dan EP.
Integritas Data:
Sistem laboratorium mematuhi persyaratan 21 CFR Bagian 11, yang dilengkapi jejak audit yang aman dan tidak dapat diubah untuk semua data mentah kromatografi dan analitis.
Nilai yang Tersedia:Kelas USP, Kelas EP, Kelas JP, dan Kelas Mikronisasi Khusus.
Dukungan Dokumentasi Peraturan:File Induk Obat (DMF) tersedia untuk referensi FDA AS dan EDQM. Letters of Access (LoA) diberikan berdasarkan perjanjian komersial.
Jalur Audit Farmakope:Diproduksi di fasilitas yang diaudit oleh badan pengatur internasional, menyimpan catatan audit lengkap untuk sumber bahan mentah, sintesis antara, dan mikronisasi akhir.
Dokumen Teknis
COA
Banyak-Sertifikat Analisis spesifik yang merinci nilai uji numerik aktual, persentase pengotor yang tepat, kadar air, distribusi ukuran partikel, dan batas mikroba. Contoh COA yang dapat diunduh tersedia melalui portal dokumen aman.
SDS
Lembar Data Keselamatan yang sesuai dengan standar GHS, merinci batas paparan di tempat kerja, tindakan pencegahan penanganan, data toksisitas akut, dan prosedur respons tumpahan.
TDS
Lembar Data Teknis yang merangkum spesifikasi fisik, parameter pemrosesan yang direkomendasikan, instruksi penyimpanan, dan konfigurasi pengemasan untuk evaluasi teknis.
Konfigurasi Kemasan:Kantong bagian dalam-medis-tingkat-densitas rendah polietilen (LDPE) diikat dengan aman, disegel dalam drum serat atau drum HDPE kaku dengan segel yang mudah rusak-.
Berat Bersih Standar:25 kg / drum (Kemasan massal khusus tersedia untuk pesanan komersial berulang).
Kondisi Penyimpanan:Simpan pada suhu di bawah 25 derajat di tempat yang kering-berventilasi baik. Jauhkan dari sinar matahari langsung, kelembapan, dan zat pengoksidasi.
Umur Simpan:36 bulan sejak tanggal pembuatan bila disimpan dalam wadah asli yang belum dibuka dalam kondisi tertentu.
Kuantitas Pesanan Minimum (MOQ):
100 kg (Batch uji coba komersial sebanyak 25 kg tersedia untuk evaluasi R&D).
Stabilitas Pasokan Massal:
Nilai standar-stok bekas: Pengiriman dalam waktu 5 hingga 7 hari kerja.
Lot produksi terjadwal: 3 hingga 4 minggu FOB pelabuhan ekspor.
Contoh Kebijakan:
100g - 500g sampel referensi analitik diberikan kepada entitas perusahaan yang memenuhi syarat untuk pengujian laboratorium dan validasi metode.
memasang
Komitmen volume tahunan didukung oleh rantai pasokan{0}}sumber ganda yang tervalidasi dan inventaris stok pengaman khusus yang dikelola di pusat distribusi regional.
Ukuran Partikel Khusus:Layanan mikronisasi yang disesuaikan tersedia untuk menyesuaikan rentang d50 dan d90 agar sesuai dengan persyaratan profil disolusi tertentu.
Pelabelan & Pengemasan Pribadi:Pelabelan drum khusus, barcode (kepatuhan GS1-128), dan header dokumentasi-yang ditentukan klien tersedia untuk perjanjian pasokan jangka panjang.
Untuk menerima penawaran harga komersial resmi termasuk harga-tingkatan saat ini, ketentuan pengiriman (FOB/CIF), dan dokumentasi spesifik-lot, kirimkan volume tahunan, pelabuhan tujuan, dan spesifikasi mutu yang diperlukan melalui portal pertanyaan perusahaan.
Sebagai salah satu produsen dan pemasok bahan baku farmasi paling profesional di China, kami diunggulkan oleh produk berkualitas dan pelayanan yang baik. Jangan ragu untuk membeli-bahan mentah farmasi bermutu tinggi dari pabrik kami. Untuk konsultasi harga, hubungi kami.
(0/10)
